ZZCR—2017—65001
株食药监发〔2017〕48号
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株洲市卫生和计划生育委员会
关于印发《株洲市医疗机构药品使用质量
管理规定（试行）》的通知
各县市食品药品工商质量监督管理局、市食品药品监督管理局各区分局，各县市区卫生和计划生育局：
现将《株洲市医疗机构药品使用质量管理规定（试行）》印发给你们，请遵照执行。
365APP下载 株洲市卫生和计划生育委员会
2017年10月26日
株洲市医疗机构药品使用质量管理规定
（试行）
第一章 总 则
第一条 为进一步规范和加强医疗机构的药品使用质量管理，推进医院药房现代化、制度化、规范化建设，保证药品质量，保障人民身体健康，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号）等法律法规和有关规定，结合我市实际制定本规定。
第二条 市食品药品监督管理局负责医疗机构药品（含医疗机构制剂）的采购（含医疗机构制剂的调剂）、验收、储存、养护以及药品调配的质量监督管理工作；市卫生和计划生育委员会负责医疗机构麻醉药品、精神药品、医疗处方、医生处方资格、抗菌药物临床应用、处方调配等监督管理工作。
县级食品药品监管部门和卫生计生部门按照上述职责分工负责辖区内医疗机构药品使用质量的监督管理工作。
第三条 医疗机构应在药品的采购、验收、储存和使用等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。建立与其规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等，并使之有效运行。
医疗机构应当建立麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗处方、抗菌药物临床应用、处方调配等职责与制度，并保证有效实施。
第四条 株洲市一级以上医疗机构（含一级）应当遵守本规定。
第二章 药品质量与使用管理规定
第一节 质量管理职责
第五条 医疗机构主要负责人应保证本单位执行国家有关法律、法规及本规定，对本单位的药品质量与使用管理负领导责任。
第六条 医疗机构应设置质量管理机构或专职质量管理人员及验收员、养护员，行使质量管理职能，具体负责药品质量管理工作。
第七条 质量管理机构或专职质量管理人员应当履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规定；
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货等环节的质量管理工作；
（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责假劣药品的报告；
（九）负责药品质量查询；
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
（十二）组织验证、校准相关设施设备；
（十三）负责药品召回的管理；
（十四）负责药品不良反应的报告；
（十五）协助开展质量管理教育和培训；
（十六）其他应当由质量管理部门或专职质量管理人员履行的职责。
第二节 人员与培训
第八条 医疗机构药剂科负责人（可兼任质量管理机构负责人或专职质量管理员）应具有药学专业技术职称，负责质量管理工作。
第九条 从事药品采购、验收、养护、处方调配和审核等工作的人员，应具有药学等相关专业技术职称或执业药师资格。
第十条 医疗机构应组织直接接触药品的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第十一条 医疗机构应定期对相关人员进行药品法律法规、药品专业知识及技能、质量管理文件等教育或培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
第三节 质量管理体系文件
第十二条 医疗机构应依据有关法律法规及本规定，结合医疗机构实际制定质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等质量管理体系文件。
第十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。
第十四条 医疗机构应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本。
第十五条 质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理文件的管理；
（二）供货单位、供货单位销售人员等资格审核的规定；
（三）药品采购、收货、验收、储存、养护、使用的管理；
（四）特殊管理药品的规定；
（五）药品有效期的管理；
（六）不合格药品、药品销毁的管理；
（七）药品退货的管理；
（八）药品召回的管理；
（九）质量事故、质量投诉的管理；
（十）药品不良反应报告的规定；
（十一）环境卫生、人员健康的规定；
（十二）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十三）设施设备保管和维护的管理；
（十四）设施设备验证和校准的管理；
（十五）记录和凭证的管理；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）其他应当规定的内容。
第十六条 医疗机构应当制定质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、使用等岗位职责。
第十七条 医疗机构应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、使用等环节及计算机系统的操作规程。
第十八条 医疗机构应当建立药品采购、验收、养护、使用、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第十九条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
第四节 设施与设备
第二十条 医疗机构应有与其规模相适应的药房及辅助、办公用房。药房应明亮、整洁。
第二十一条 应当有与使用规模及条件相适应的仓库满足药品合理、安全储存。库区地面平整，无积水，无污染源，并达到以下要求：
(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施；
(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密；
(三)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
第二十二条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。
第二十三条 仓库应当配备以下设施设备：
(一)药品与地面之间有效隔离的设备；
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
(四)监测库房温湿度的设备；
(五)符合储存要求的照明设备；
(六)用于零货拣选、拼箱发货的作业区域和设备。
（七）使用特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
第二十四条 医疗机构应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
第二十五条 医疗机构应当配备与其规模相适应、符合卫生要求的验收和养护用工具及仪器设备。
第二十六条 医疗机构应当建立能够符合药品使用全过程管理及质量控制要求的计算机系统，至少符合以下要求：
（一）计算机管理系统功能能够实现对供货单位、销售人员、采购品种的管控；
（二）系统能够实时控制并记录药品使用各环节和质量管理全过程，并通过系统查询各项操作记录；
（三）对采购、验收、养护、使用（含拆零）等过程管理操作设置权限控制；
（四）实物和系统数据保持一致；
（五）系统对药品有效期控制具备自动报警和自动锁定功能，对不合格药品可进行控制管理；
（六）系统可控制调剂中的配伍禁忌。
第五节 采购与验收
第二十七条 医疗机构应当按照依法核准的使用范围，从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。非本医疗机构自制制剂的调剂应依法经过审批。
第二十八条 医疗机构采购药品，应当索取、留存销售凭证、发票等，公立医院的票据应当符合“两票制”的要求；还应当索取供货单位加盖印章的资料存档：
（一）药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件；
（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件；
（三）供货单位药品销售委托书；
（四）销售人员有效身份证明复印件；
（五）销售凭证样票。
第二十九条 医疗机构应当与供货单位签订的质量保证协议，至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的的资料且对真实性、有效性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（七）质量保证协议的有效期限。
第三十条 购进的药品应符合以下基本条件；
(一)合法企业所生产或经营的药品；
(二)具有法定的质量标准；
(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
(五)中药材应标明产地。
第三十一条 医疗机构采购药品应当按照国家规定建立采购、验收记录，记录应当注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。记录应当保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。
第三十二条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
第三十三条 药品质量验收的要求是：
(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批验收；
(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书、检验报告书等逐一检查；
(三)验收抽取的样品应具有代表性；
(四)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；
（五）对票帐货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，验收员应报告药剂科负责人处理。
第三十四条 医疗机构对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
（二）怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门；
（三）不合格药品的处理应当有完整的记录；
（四）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
第六节 储存与养护
第三十五条 医疗机构应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
（二）储存药品相对湿度为35%—75%；
（三）在库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；
（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；
（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
（十一）未经批准的人员不得进入仓库，相关工作人员不得有影响药品质量和安全的行为；
（十二）药品仓库内不得存放与储存管理无关的物品。
第三十六条 药品调剂部门货架（柜）应标志醒目，类别标签放置准确、字迹清晰，陈列药品应整齐有序：
（一）药品与非药品、内服药与外用药应分开摆放；
（二）不得将药品存放、摆放于架（柜）以外的地方；
（三）拆零药品应集中存放于拆零柜台，需冷藏的拆零药品应存放于冷藏设备；销售期间，应保留原包装和说明书；拆零药品的批号做到标识清楚，不得混批分装；
（四）中药饮片装斗前应做复核，不得错斗、串斗，不同批号不应混放，不能混批分装；
（五）饮片斗前应写正名正字。
第三十七条 养护员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：
（一）指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业；
（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；
（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；
（四）按照要求对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；
（五）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
第三十八条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
第七节 出库与退回
第三十九条 药品出库应对实物进行质量复核，并做好记录。记录应保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第四十条 出库药品被送达申领后应有双方签字、确认记录。
第四十一条 发现以下问题的药品，不得出库，并报质量管理负责人或质量管理员处理：
（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；
（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
（四）药品已超过有效期；
（五）其他异常情况的药品。
第四十二条 医疗机构对非质量原因的库存药品，可退回供货单位，不合格药品不得退回供货单位。
第四十三条 由药品调剂部门退回仓库的药品经验收合格后，方可入库使用，不合格的应存放在不合格药品库（区）。
第四十四条 验收退回药品应建立专门的验收记录，验收记录包括退货单位、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、质量状况、验收结论、验收人员等内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第八节 药品调配和使用
第四十五条 医疗机构要严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《医疗机构药事管理规定》规定，合理调配和使用药品。
第四十六条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第四十七条 医疗机构在药品验收、调配和使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向当地食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理。
第四十八条 拆零分装药品，应在清洁的药品分装室（区）内分装。分装时应经两人核对、签名、登记。
第四十九条 除用于住院患者的拆零药品外，拆零药品包装袋上必须注明品名、规格、服法、用量、有效期、批号，并保留原包装标签至药品使用完为止。
第五十条 医疗机构药房不得经营、推销食品及保健品；不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会名义及其他方式经营或变相经营药品。
第五十一条 医疗机构应成立药品不良反应监测机构或明确专人负责药品不良反应监测工作，建立药品不良反应报告制度，发现药品不良反应时应及时上报，不得隐瞒。
第三章 附 则
第五十二条 本规定由365APP下载和株洲市卫生和计划生育委员会负责解释。
第五十三条 本规定自印发之日起试行。
