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2010年上半年，我局在市委、市政府和省局的正确领导下，坚持以科学发展观为指导，牢固树立科学监管理念，紧贴全市经济社会发展大局开展食品药品监管工作，有效确保全市人民饮食用药安全，大力促进医药产业发展，各项工作取得了明显成效。
一、围绕全市大局开展食品药品监管工作
今年，我局紧紧围绕全市“城市提质、园区攻坚和旅游升温”三大战役的大局，紧扣保障食品药品安全和促进医药产业发展两根主线开展食品药品监管工作，取得了阶段性成效。
（一）积极筹划食品药品安全诚信示范区创建工作。一是扎实工作赢得省局充分信任。我局通过2009年的艰苦努力，各项工作都在全省药监系统前列，得到省局的高度肯定和充分信任。同时，我市在经济实力、产业发展实力和政府对食品药品监管工作的重视程度均居全省前列，加之市政府的全力争取，省食品药品监督管理局决定将市厅共建“3+5”城市群食品药品安全诚信示范区的试点工作放在我市，并提出希望我市能成为“3+5”城市群的示范，在全国产生影响。今年5月25日，市政府与省食品药品监督管理局在多次协商一致的基础上，在株洲正式签署《湖南省食品药品监督管理局株洲市人民政府共建食品药品安全诚信示范区合作备忘录》。双方将通过“市厅共建”的方式开展合作，省局对株洲市在规划政策、设施装备、资金上给予重点支持和医药产业发展上给予重点帮扶指导。
二是开展调研明确创建工作思路。为了抓好示范区建设，我局就“市厅共建”食品药品安全诚信示范区开展了历时近三个月的前期调研，在此基础上，提出了创建食品药品安全诚信示范区工作的总体框架，即用4年时间实施“365”工程，通过市人民政府与省食品药品监督管理局共同推进市县区食品药品监管机构建设、乡镇食品药品监管机构建设、食品药品检验能力建设、食品药品安全监管信息化和教育培训基地建设、食品药品产业发展等“5大项目”；完善责权明晰的食品药品责任体系、高效快捷的检验检测体系、完整共享的信息体系、客观公正的诚信评价体系、科学敏捷的预警及应急体系、食品药品产业发展的服务体系等“6个体系”；实现把我市打造成为“食品药品安全监管示范区，餐饮、药品消费放心区，医药产业发展先导区”等“3个区域”的工作目标。
三是先行先试开展创建工作。为了落实“365”工程，我局在株洲县、攸县开展了以乡镇食品药品安全监管站建设为切入点的“城乡一体化”建设，并为试点县开展食品药品安全诚信建设工作配备了设施设备，安排前期工作经费近30万元。我们在没有现成模式和经验的情况下，先行先试，结合政策法规、本市实际，制定了株洲市食品药品安全诚信示范区的评价原则和考核标准、株洲市乡镇食品药品监管站考核标准、药品诚信评价指导原则等评价标准，报市政府待下发。目前，攸县乡镇食品药品监管站的建设工作已全面铺开，取得了非常明显的成效。
市食品药品检验所与中国科学院亚热带农业生态研究所共同组建的食品安全检测生态环境研究联合实验室顺利于日前挂牌，成为全省药检所唯一一家与中科院合作的检验机构，将极大提高我市食品安全监测与农业生态领域的学术水平、实验水平、管理水平、检测水平和创新能力。同时，我局率先在全省开展信息化监管手段的建设，实现了对入网企业药品、医疗器械进、销、存的实时在线监控，一旦出现问题产品可在最短时间内控制。今年在去年基础上新增了7家药品生产企业、20余家药品零售企业入网；株洲县、攸县县级药品经营企业入网达70%。今年，我局开发了电子绩效考核系统，将在7月份运行，将极大提高绩效考核的客观性、公正性和科学性，提升内部管理能力。
省局张光荣局长在对我市城乡一体化工作进行多次督查和暗访后，均给予了高度评价。
（二）落实十件民生实事加强基本药物监管。一是积极争取政府对基本药物质量监管的重视。为确保我市群众用药安全有效，促进新医改工作的顺利开展，我局就加强基本药物质量监管工作进行了大量调研，并积极向市政府建言，得到了市政府的高度重视。株洲市2010年《政府工作报告》中明确提出了“基本药物目录考核品种质量合格率98%以上”的工作目标，并列入十大民生实事。二是认真开展基本药物质量监管工作。为落实此项工作，我局对全市基本药物生产情况进行了全面摸底，摸清各单位基本药物生产、销售、中标情况，为制定相关政策提供科学依据。在此基础上制定了国家基本药物评价性抽验方案。《方案》根据国家基本药物目录所公布的30个药物大类、307个药品种，结合本地的用药习惯、药品用量和医疗机构实际，有计划地选取30个临床常用、药品用量大的药物品种，每个品种抽样10-12批次进行评价性检验，确保合格率98%以上。到6月底止，我局已完成基本药物评价性抽验208批次，没有发现不合格批次。
（三）充分发挥职能促进全市医药产业发展。一是开展调查研究。通过问卷调查、实地考察、走访企业等形式，了解各企业在发展过程中遇到的困难及急需职能部门帮扶的事项，摸清了我市医药产业发展的现状，分析了存在困难，提出了发展建设，并形成调研材料，相应出台了帮扶医药产业发展工作方案，为实现“2010年政府工作报告”中提出的提升医药传统产业的工作目标，提供了决策依据和工作思路。
二是推动重点项目。围绕市政府确定的争取国家级中药现代化研发及生产基地等3个医药产业重点项目，充分发挥政策、职能、专业和信息上的优势，在项目的调研、论证和决策过程中，多方协调，积极参与，大力推动项目实施。积极争取省食品药品监督管理局把千金药业列为全省重点扶持的18家医药企业之一（全省长沙之外的两家生产企业之一）。还引导央企（中国医药集团，2009年生产销售收入近770亿）与株洲市政府商讨拟共同打造中药现代研发、生产、物流基地。
三是加强帮扶指导。积极指导各企业实施新版GMP和新版药典，加强生产质量管理，提高产业竞争力。帮助企业提高标准，鼓励企业争创优质品牌；引导促进药品生产企业兼并重组，调整产品结构；提供政策技术服务，帮助企业加大药品研发力度，储备有潜力品种，增强发展后劲；帮助“株洲千金”争取政策支持。尤其是对后发潜力较大的湘江药业，我们从技术、服务、争取项目和科技资金、市场网络的拓展、改制人员相关补偿经费等多方面给予了重点帮扶。2010年，湘江药业产销预计可达2.2亿。
四是优化发展环境。出台了365APP下载优化经济发展环境“六项承诺”。同时，对不涉及药品质量和市场秩序，并能立即改正的轻微违法行为实行“首次不罚”，明确整改要求及时限。通过构建走访、约谈、评价等工作机制，定期听取企业对帮扶工作的意见，营造了和谐监管和帮扶发展两者相互促进的良好氛围。为了帮扶“协力药业”健康快速发展，支持企业拳头产品“水飞蓟宾葡甲胺”产销上规格，维护合法企业的权益，我局与江苏省镇江市食品药品监督管理局就“水飞蓟宾葡甲胺”打假活动进行了积极商议，并就联合打假形成了会议纪要和行动主案，此次专项打假行动将为协力药业产品提供良好的环境，为企业的快速发展提供有力的保障。
二、整顿规范药品医疗器械市场秩序
坚持严格执法与科学监管相结合，切实整顿和规范药品和医疗器械市场秩序。
（一）药械监管注重实效。一是强化了药械日常监管。对2家药品生产企业开展了GMP跟踪检查，提出一般缺陷28项。开展了医院制剂室专项检查，对6家单位提出责令整改意见，对3家单位暂停制剂生产，对1家单位注销制剂。开展了中药饮片生产专项检查，对2家单位下达责令整改通知；开展了医用氧专项检查，对4家单位下达了责令整改通知。通过严格监管，从源头上确保了药品质量安全。二是规范了市场经营秩序。严把零售企业市场准入门槛，对新开药品严格审核，对不符合标准予以否决。开展了“两非”药品、蛋白同化制剂、肽类激素等专项检查。上半年抽查药品批发企业3家，零售药店10余家，对存在问题的单位下达责令整改通知书。加强特药监管，每天通过登录互联网监管特药，发现问题及时进行核查，防止特药流弊。组织了含可待因复方口服溶液专项检查。三是强化了药品使用安全监控。多次召开药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作会议，加强对监测工作的部署；邀请省专家开展不良反应（事件）监测培训，提高业务素质；制定了ADR工作调度制度、督查制度、情况反馈制度等。2010年上半年，全市上报ADR监测报告515份，其中：新的与严重的病例140份，上报端口增加5家；上报医疗器械不良事件报表47份。妥善调查处理了攸县发生的一起涉药不良事件。
（二）稽查打假成效显著。上半年，我局共办理药品、医疗器械违法违规的案件80起，其中一般程序案件77起，简易程序案件3起，涉案不合格药品、医疗器械货值45.8万元，受理群众投诉举报12起，办结率100%。 一是开展了药械专项检查。开展了非药品冒充药品专项稽查，重点查处药品流通领域存在的食品、保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品等非药品冒充药品违法违规经营行为，现已检查550家单位，立案14起，查处“美国持久王”、“双效伟哥”、“金蝎拔毒”等违法品种32个；开展了中药饮片专项检查，现已经对2家中药生产企业，5家医疗机构进行了检查，抽样检验16批次，查处违法行为5起，涉案货值3万余元；开展了互联网邮递销售假劣药品专项整治，现已检查160余家单位，对流入辖区内的邮购假药品种“甲茸通痹康胶囊”、“关节炎胶囊特效药”进行跟踪调查；开展了高风险医疗器械专项检查，重点检查骨科植入器械，心脏介入导管导丝、眼科一次性手术刀等高风险品种，现已检查医疗机构11家，对我市某医院使用未经注册的医疗器械立案查处。二是有效处置了药品突发事件。四月份，郴州工业用氧冒充医用氧的问题曝光后，我局立即部署开展医用氧专项检查工作，对全市范围内320余家医疗机构进行了全面的清查。立案查处了茶陵县吉祥医用氧有限公司涉嫌违规经营医用氧的违法行为。江苏延申、河北福尔生产的问题人用狂犬疫苗事件发生后，我局立即部署专项检查，对全市5家疾病预防控制中心、13家疫苗接种点及疫苗批发经营单位进行全面检查，对在疫苗的流通过程中存在的入库验收不严格，验收记录不完整，冷链设备的保管维护不及时等问题，对相关单位责令整改，查处了武汉某公司违反GSP经营疫苗，某医院从非法渠道购进疫苗等案件。上级药监部门通报“消渴平”、“虫草芪参胶囊”、“ 维尔康芦荟瘦身养颜胶囊”、不合格进口避孕套等假劣药械事件后，我局立即通知相关单位自查，组织执法人员排查，确保问题药品及医疗器械不流入我市。三是加强了监督抽验。加强监督抽检工作，增强技术打假的针对性。上半年，共抽检药品生产经营和使用单位97家，抽验药品416批次。其中监督抽验208批次（中药饮片37批次），不合格品种(已发药品检验不合格报告书）56批次。
三、统筹兼顾做好食品安全监管工作
在机构改革和职能调整的过渡时间，注重加强沟通协调，理顺工作关系，确保改革期间食品安全综合监管和餐饮服务环节监管有序开展。
（一）深入开展食品安全专项整顿。继续履行市食品药品安全委员会办公室职责，组织有关职能部门按照《株洲市食品安全整顿工作实施方案》的工作部署，在全市深入开展食品安全专项整顿工作。重点整治违法添加非食用物质和滥用食品添加剂、农产品质量安全、畜牧水产养殖、食品生产环节、食品进出口环节、食品流通环节、餐饮消费环节、畜禽屠宰、保健食品9个方面存在的突出问题。联合有关部门扎实开展了打击违法添加非食用物质及滥用食品添加剂，“海南豇豆”、“地沟油”、“不合格一次性筷子”等专项检查。4月份以来，我局联合市卫生部门和工商部门等监管职能部门全面开展“地沟油”和不合格一次性筷子专项整治工作，取得了阶段性成果。全市共出动执法人员300多人次，检查食用油经营户247户，33家学校及托幼机构食堂，大型餐饮服务单位59家，检查过程没有发现使用“地沟油”和不合格一次性筷子的违法行为，在整治中查处2个无证经营“潲水”加工点。
（二）积极开展保健食品安全整顿。认真履行法定职责，切实抓好保健食品安全整顿的组织实施和落实工作。重点对获批注册但未标明有效期的保健食品进行全面清理换证；开展保健食品标签、说明书内容专项检查和保健食品违法添加药物专项检查；整治保健食品夸大宣传功能和利用公益讲座等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为；查处制售假劣保健食品行为；查处普通食品宣称特定保健功能的行为。现已完成保健食品清理换证的准备工作，待《保健食品监督管理条例》出台后，将按照国家的统一部署，积极稳妥推进清理换证工作；对本地保健食品生产企业、批发企业、连锁销售企业、专营店的生产经营行为开展了重点检查。
四、结合机构改革全面加强自身建设
今年是食品药品监管系统机构改革和职能调整之年，我们一方面抓机构改革，加强沟通协调，力争在本轮机构改革中食品药品监管尤其是基层的监管职能得到强化，并取得了明显成效。一方面抓自身建设，确保机构改革期间安全监管不出事，依法行政不出错，干部行为不出格。
（一）加强能力建设。结合监管职能调整，开展了形式多样的内部培训，重点提高餐饮监管的理论知识和实际能力；在去年开展到企业跟班学习GSP、GMP的基础上，进行了总结提升，通过召开了跟班学习人员座谈会交流学习心得体会。组织了市局系统青年干部座谈会，及时准确的把握干部职工的思想动态，引导青年干部积极向上，奋发有为。
（二）加强作风建设。深入开展“破解难题促转变、服务民生促和谐、‘三大战役’促发展”的作风建设主题活动，工作成效得到了市督查组的好评。活动由局党组书记、局长亲自挂帅，制定了工作方案，分工明确，责任到位；加强对作风建设情况的督查检查，由分管纪检监察副局长带队对窗口作风情况进行了督查。并向社会各界聘请了11名政风行风监督员，主动接受社会各界监督。
（三）加强廉政建设。组织全体干部职工组织观看警示教育片，认真学习《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》，并在中心组学习会上进行讨论，要求副科级以上党员领导干部人人写一篇心得体会并出了一期专栏；重温国家食品药品监督管理局的“八条禁令”、省食品药品监督管理局的“三个严禁”和“四项承诺”、株洲市领导干部廉洁从政“八个严禁”等禁令；开展廉政风险点的排查，对容易出现问题的行政许可、行政处罚、行政收费等重点岗位加强检查，查找问题。
（四）加强法制建设。坚持稽查办案“立、查、审、执”四分离，行政许可“受理、审查、复核、审批”四分离等制度，完善内部监督制约机制，充分发挥内部监督作用。今年，我局立案查处的一般程序案件76起，在案件办理过程中共提出90余条审查审核意见，确保了案件质量；对受理的294件行政许可进行了复核，提出复核意见12条。
（五）加强文明建设。在获得市直单位文明单位的基础上，今年我局将进一步加大创建力度，争创市级文明单位，并将此列为全局的中心工作之一。现已制定了创建方案，召开了动员大会进行专题部署，对各项工作均进行了分解。目前，创建工作正在稳步推进。
上半年工作中存在的困难和不足主要有：一是工作条件受到局限，随着机构改革和职能调整，工作人员将进一步增加，自身硬件建设面临的压力和困难比较大；
二是工作力量仍然薄弱，我局承担的药品、医疗器械和餐饮服务监管具有点多、面广，人少紧缺的特点，在法定职能之外，今年还承担了医药产业发展重点项目的协调、服务工作任务，缺乏产业项目的实施经验和相关人员，工作难度很大。
三是工作经费存在缺口。根据有关法律规定，食品药品抽验经费应列入市级财政预算。同时，为确保“基本药物目录考核品种质量合格率98%以上”的工作目标完成，完成350批基本药物抽验预计需经费70余万元。以上两项经费尚未落实。
下半年工作重点是围绕年初制订的工作目标，主要做好以下几项工作：
一是按照市政府与省食品药品监督管理局共建食品药品安全诚信示范区建设的要求，做好本部门承担的工作。
二是按照机构改革的要求，完成省市、市县食品药品监管机构交接工作和市局“三定”等工作。
三是继续强化日常监管和稽查打假不放松，确保药品和医疗器械质量安全。在机构改革后，履行餐饮服务环节监管。
四是不断规范行政行为，加强政风行风建设，力争取得好的结果。
五是多种途径、多种形式加大新闻宣传力度，进一步提升社会认知度。
六是制定并落实文明单位创建方案，力争创建成功。
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